LINGKAR MADIUN-Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui vaksin COVID-19 pertama. Vaksin tersebut telah dikenal sebagai Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, dan sekarang akan dipasarkan sebagai Comirnaty (koe-mir’-na-tee), untuk pencegahan penyakit COVID-19 pada individu berusia 16 tahun ke atas. Vaksin juga terus tersedia di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA), termasuk untuk individu berusia 12 hingga 15 tahun dan untuk pemberian dosis ketiga pada individu tertentu yang mengalami gangguan sistem kekebalan.
“Persetujuan FDA terhadap vaksin ini adalah tonggak sejarah karena kami terus memerangi pandemi COVID-19. Meskipun vaksin ini dan vaksin lainnya telah memenuhi standar ilmiah FDA yang ketat untuk otorisasi penggunaan darurat, sebagai vaksin COVID-19 pertama yang disetujui FDA, publik dapat sangat yakin bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi. FDA membutuhkan produk yang disetujui,” kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, MD
“Sementara jutaan orang telah menerima vaksin COVID-19 dengan aman, kami menyadari bahwa bagi sebagian orang, persetujuan FDA terhadap vaksin sekarang dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk mendapatkan divaksinasi. Pencapaian hari ini menempatkan kita selangkah lebih dekat untuk mengubah arah pandemi ini di AS.”
Baca Juga: Menjelang Lawan Chelsea, Jurgen Klopp Peringatkan Pemainnya The Blues Bukan Hanya Romelu Lukaku Saja
Sejak 11 Desember 2020, Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech telah tersedia berdasarkan EUA pada individu berusia 16 tahun ke atas, dan otorisasi diperluas untuk mencakup mereka yang berusia 12 hingga 15 tahun pada 10 Mei 2021. dapat digunakan oleh FDA selama keadaan darurat kesehatan masyarakat untuk menyediakan akses ke produk medis yang mungkin efektif dalam mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit, asalkan FDA menentukan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari suatu produk, bila digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit, lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial dari produk tersebut.
Vaksin yang disetujui FDA menjalani proses standar badan tersebut untuk meninjau kualitas, keamanan, dan efektivitas produk medis. Untuk semua vaksin, FDA mengevaluasi data dan informasi yang disertakan dalam pengajuan aplikasi lisensi biologis (BLA) oleh produsen.
BLA adalah dokumen komprehensif yang diserahkan kepada lembaga yang menyediakan persyaratan yang sangat spesifik. Untuk Comirnaty, BLA didasarkan pada data dan informasi ekstensif yang sebelumnya diajukan yang mendukung EUA, seperti data dan informasi praklinis dan klinis, serta perincian proses pembuatan, hasil pengujian vaksin untuk memastikan kualitas vaksin, dan inspeksi situs dimana vaksin tersebut dibuat.
Badan tersebut melakukan analisisnya sendiri atas informasi dalam BLA untuk memastikan vaksin tersebut aman dan efektif serta memenuhi standar persetujuan FDA.
Comirnaty mengandung messenger RNA (mRNA), sejenis materi genetik. mRNA digunakan oleh tubuh untuk meniru salah satu protein dalam virus penyebab COVID-19. Hasil dari seseorang yang menerima vaksin ini adalah sistem kekebalannya pada akhirnya akan bereaksi secara defensif terhadap virus penyebab COVID-19.
MRNA di Comirnaty hanya ada di dalam tubuh untuk waktu yang singkat dan tidak dimasukkan ke dalam juga tidak mengubah materi genetik individu. Comirnaty memiliki formulasi yang sama dengan vaksin EUA dan diberikan sebagai rangkaian dua dosis, dengan selang waktu tiga minggu.
“Para ahli ilmiah dan medis kami melakukan evaluasi yang sangat menyeluruh dan bijaksana terhadap vaksin ini. Kami mengevaluasi data dan informasi ilmiah yang tercakup dalam ratusan ribu halaman, melakukan analisis kami sendiri tentang keamanan dan efektivitas Comirnaty, dan melakukan penilaian terperinci terhadap proses manufaktur, termasuk inspeksi fasilitas manufaktur,” kata Peter Marks, MD, Ph. D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA.
“Kami tidak melupakan bahwa krisis kesehatan masyarakat COVID-19 berlanjut di AS dan bahwa masyarakat mengandalkan vaksin yang aman dan efektif. Komunitas publik dan medis dapat yakin bahwa meskipun kami menyetujui vaksin ini dengan cepat, itu sepenuhnya sesuai dengan standar tinggi kami yang ada untuk vaksin di AS."
Evaluasi FDA tentang Data Keamanan dan Efektivitas untuk Persetujuan untuk Usia 16 Tahun ke Atas
EUA pertama, dikeluarkan 11 Desember, untuk Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk individu berusia 16 tahun ke atas didasarkan pada data keamanan dan efektivitas dari uji klinis acak, terkontrol, dan berkelanjutan terhadap ribuan individu.
Baca Juga: Menjelang Lawan Chelsea, Jurgen Klopp Peringatkan Pemainnya The Blues Bukan Hanya Romelu Lukaku Saja
Untuk mendukung keputusan persetujuan FDA hari ini, FDA meninjau data terbaru dari uji klinis yang mendukung EUA dan termasuk durasi tindak lanjut yang lebih lama dalam populasi uji klinis yang lebih besar.
Secara khusus, dalam tinjauan FDA untuk persetujuan, badan tersebut menganalisis data efektivitas dari sekitar 20.000 vaksin dan 20.000 penerima plasebo berusia 16 tahun ke atas yang tidak memiliki bukti infeksi virus COVID-19 dalam waktu seminggu setelah menerima dosis kedua.
Keamanan Comirnaty dievaluasi pada sekitar 22.000 orang yang menerima vaksin dan 22.000 orang yang menerima plasebo berusia 16 tahun ke atas.
Berdasarkan hasil uji klinis, vaksin tersebut 91% efektif mencegah penyakit COVID-19.
Lebih dari setengah peserta uji klinis diikuti untuk hasil keamanan selama setidaknya empat bulan setelah dosis kedua. Secara keseluruhan, sekitar 12.000 penerima telah diikuti setidaknya selama 6 bulan.
Efek samping yang paling sering dilaporkan oleh peserta uji klinis yang menerima Comirnaty adalah nyeri, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot atau sendi, menggigil, dan demam. Vaksin ini efektif dalam mencegah COVID-19 dan hasil yang berpotensi serius termasuk rawat inap dan kematian.
Selain itu, FDA melakukan evaluasi ketat terhadap data pengawasan keamanan pasca-otorisasi yang berkaitan dengan miokarditis dan perikarditis setelah pemberian Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech dan telah menetapkan bahwa data menunjukkan peningkatan risiko, terutama dalam tujuh hari setelah vaksin kedua. dosis.
Risiko yang diamati lebih tinggi di antara laki-laki di bawah 40 tahun dibandingkan dengan perempuan dan laki-laki yang lebih tua. Risiko yang diamati paling tinggi pada pria berusia 12 hingga 17 tahun. Data yang tersedia dari tindak lanjut jangka pendek menunjukkan bahwa sebagian besar individu telah memiliki resolusi gejala.
Baca Juga: Menjelang Lawan Chelsea, Jurgen Klopp Peringatkan Pemainnya The Blues Bukan Hanya Romelu Lukaku Saja
Namun, beberapa individu membutuhkan dukungan perawatan intensif. Informasi belum tersedia tentang potensi hasil kesehatan jangka panjang. Informasi Peresepan Comirnaty mencakup peringatan tentang risiko ini.
Pemantauan Keamanan Berkelanjutan
FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit memiliki sistem pemantauan untuk memastikan bahwa setiap masalah keamanan terus diidentifikasi dan dievaluasi secara tepat waktu.
Selain itu, FDA mengharuskan perusahaan untuk melakukan studi pasca pemasaran untuk menilai lebih lanjut risiko miokarditis dan perikarditis setelah vaksinasi dengan Comirnaty. Studi ini akan mencakup evaluasi hasil jangka panjang di antara individu yang mengembangkan miokarditis setelah vaksinasi dengan Comirnaty.
Selain itu, meskipun bukan persyaratan FDA, perusahaan telah berkomitmen untuk studi keamanan pasca-pemasaran tambahan, termasuk melakukan studi pendaftaran kehamilan untuk mengevaluasi hasil kehamilan dan bayi setelah menerima Comirnaty selama kehamilan.
FDA memberikan Tinjauan Prioritas aplikasi ini. Persetujuan diberikan kepada BioNTech Manufacturing GmbH.***