Network
LINGKAR MADIUN - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM ) secara resmi telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin covid-19 Sinovac pada 11 Januari 2021.
Lalu apa sebenarnya maksud dari istilah “Emergency Use Authorization" ? Berikut ini ulasan Tim Lingkar Madiun :
Emergency Use Authorization (EUA) atau yang biasa dikenal izin penggunaan darurat merupakan persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Baca Juga: Presiden Jokowi Tunjuk Komjen Listyo Sigit Prabowo Sebagai Calon Tunggal Kapolri
Izin ini mayoritas diperutukkan pada obat-obatan yang belum nemiliki izin edar. Namun juga bisa diberikan pada obat yang sudah berizin edar, apabila ada indikasi baru.
Sesuai dengan namanya darurat, persetujuan EUA hanya berlaku hingga ditetapkan masa berakhirnya kondisi kedaruratan oleh Pemerintah. Izin pada obat tersebut akan ditinjau kembali sesuai perkembangan terkini dan terbaru.
Baca Juga: Dinilai Langgar Kode Etik, Ketua KPU Arief Budiman Diberhentikan DKPP
Lebih lanjut,terkait pihak yang berwenang mengevaluasi EUA tersebut, di Indonesia dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dengan melibatkan ahli klinis terkait.
Penentuan EUA tersebut juga tidak bisa sembarangan karena ada beberapa kriteria yang harus terpenuhi.Sedikitnya ada 5 kriteria, di antaranya :
1.Telah ditetapkan kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah
2. Mutu obat sesuai standar dan CPOB
3. Belum ada alternatif obat ataupun penatalaksanaan yang memadai
4.Terdapat bukti ilmiah yang cukup kuat terkait aspek keamanan dan khasiat obat
5.Obat tersebut memiliki kemanfaatan yang lebih besar daripada resikonya.
Baca Juga: Bertambah Lima, Total 19 Tahanan KPK Terkonfirmasi Positif Covid-19
Sementara itu, terkait bagaimana peralihan EUA bisa menjadi izin edar, dapat dilakukan apabila sudah ada proses registrasi obat dan memenuhi persyaratan melalui jalur 100 HK (fast track) sesuai ketentuan BPOM tentang Peraturan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
