Network
LINGKAR MADIUN-Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui vaksin COVID-19 pertama. Vaksin tersebut telah dikenal sebagai Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, dan sekarang akan dipasarkan sebagai Comirnaty (koe-mir’-na-tee), untuk pencegahan penyakit COVID-19 pada individu berusia 16 tahun ke atas. Vaksin juga terus tersedia di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA), termasuk untuk individu berusia 12 hingga 15 tahun dan untuk pemberian dosis ketiga pada individu tertentu yang mengalami gangguan sistem kekebalan.
“Persetujuan FDA terhadap vaksin ini adalah tonggak sejarah karena kami terus memerangi pandemi COVID-19. Meskipun vaksin ini dan vaksin lainnya telah memenuhi standar ilmiah FDA yang ketat untuk otorisasi penggunaan darurat, sebagai vaksin COVID-19 pertama yang disetujui FDA, publik dapat sangat yakin bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi. FDA membutuhkan produk yang disetujui,” kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, MD
“Sementara jutaan orang telah menerima vaksin COVID-19 dengan aman, kami menyadari bahwa bagi sebagian orang, persetujuan FDA terhadap vaksin sekarang dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk mendapatkan divaksinasi. Pencapaian hari ini menempatkan kita selangkah lebih dekat untuk mengubah arah pandemi ini di AS.”
Baca Juga: Menjelang Lawan Chelsea, Jurgen Klopp Peringatkan Pemainnya The Blues Bukan Hanya Romelu Lukaku Saja
Sejak 11 Desember 2020, Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech telah tersedia berdasarkan EUA pada individu berusia 16 tahun ke atas, dan otorisasi diperluas untuk mencakup mereka yang berusia 12 hingga 15 tahun pada 10 Mei 2021. dapat digunakan oleh FDA selama keadaan darurat kesehatan masyarakat untuk menyediakan akses ke produk medis yang mungkin efektif dalam mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit, asalkan FDA menentukan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari suatu produk, bila digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit, lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial dari produk tersebut.
Vaksin yang disetujui FDA menjalani proses standar badan tersebut untuk meninjau kualitas, keamanan, dan efektivitas produk medis. Untuk semua vaksin, FDA mengevaluasi data dan informasi yang disertakan dalam pengajuan aplikasi lisensi biologis (BLA) oleh produsen.
BLA adalah dokumen komprehensif yang diserahkan kepada lembaga yang menyediakan persyaratan yang sangat spesifik. Untuk Comirnaty, BLA didasarkan pada data dan informasi ekstensif yang sebelumnya diajukan yang mendukung EUA, seperti data dan informasi praklinis dan klinis, serta perincian proses pembuatan, hasil pengujian vaksin untuk memastikan kualitas vaksin, dan inspeksi situs dimana vaksin tersebut dibuat.
Badan tersebut melakukan analisisnya sendiri atas informasi dalam BLA untuk memastikan vaksin tersebut aman dan efektif serta memenuhi standar persetujuan FDA.
