Network
Comirnaty mengandung messenger RNA (mRNA), sejenis materi genetik. mRNA digunakan oleh tubuh untuk meniru salah satu protein dalam virus penyebab COVID-19. Hasil dari seseorang yang menerima vaksin ini adalah sistem kekebalannya pada akhirnya akan bereaksi secara defensif terhadap virus penyebab COVID-19.
MRNA di Comirnaty hanya ada di dalam tubuh untuk waktu yang singkat dan tidak dimasukkan ke dalam juga tidak mengubah materi genetik individu. Comirnaty memiliki formulasi yang sama dengan vaksin EUA dan diberikan sebagai rangkaian dua dosis, dengan selang waktu tiga minggu.
“Para ahli ilmiah dan medis kami melakukan evaluasi yang sangat menyeluruh dan bijaksana terhadap vaksin ini. Kami mengevaluasi data dan informasi ilmiah yang tercakup dalam ratusan ribu halaman, melakukan analisis kami sendiri tentang keamanan dan efektivitas Comirnaty, dan melakukan penilaian terperinci terhadap proses manufaktur, termasuk inspeksi fasilitas manufaktur,” kata Peter Marks, MD, Ph. D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA.
“Kami tidak melupakan bahwa krisis kesehatan masyarakat COVID-19 berlanjut di AS dan bahwa masyarakat mengandalkan vaksin yang aman dan efektif. Komunitas publik dan medis dapat yakin bahwa meskipun kami menyetujui vaksin ini dengan cepat, itu sepenuhnya sesuai dengan standar tinggi kami yang ada untuk vaksin di AS."
Evaluasi FDA tentang Data Keamanan dan Efektivitas untuk Persetujuan untuk Usia 16 Tahun ke Atas
EUA pertama, dikeluarkan 11 Desember, untuk Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk individu berusia 16 tahun ke atas didasarkan pada data keamanan dan efektivitas dari uji klinis acak, terkontrol, dan berkelanjutan terhadap ribuan individu.
Baca Juga: Menjelang Lawan Chelsea, Jurgen Klopp Peringatkan Pemainnya The Blues Bukan Hanya Romelu Lukaku Saja
Untuk mendukung keputusan persetujuan FDA hari ini, FDA meninjau data terbaru dari uji klinis yang mendukung EUA dan termasuk durasi tindak lanjut yang lebih lama dalam populasi uji klinis yang lebih besar.
Secara khusus, dalam tinjauan FDA untuk persetujuan, badan tersebut menganalisis data efektivitas dari sekitar 20.000 vaksin dan 20.000 penerima plasebo berusia 16 tahun ke atas yang tidak memiliki bukti infeksi virus COVID-19 dalam waktu seminggu setelah menerima dosis kedua.
