Network
Selain itu, FDA mengharuskan perusahaan untuk melakukan studi pasca pemasaran untuk menilai lebih lanjut risiko miokarditis dan perikarditis setelah vaksinasi dengan Comirnaty. Studi ini akan mencakup evaluasi hasil jangka panjang di antara individu yang mengembangkan miokarditis setelah vaksinasi dengan Comirnaty.
Selain itu, meskipun bukan persyaratan FDA, perusahaan telah berkomitmen untuk studi keamanan pasca-pemasaran tambahan, termasuk melakukan studi pendaftaran kehamilan untuk mengevaluasi hasil kehamilan dan bayi setelah menerima Comirnaty selama kehamilan.
FDA memberikan Tinjauan Prioritas aplikasi ini. Persetujuan diberikan kepada BioNTech Manufacturing GmbH.***
