Network
Keamanan Comirnaty dievaluasi pada sekitar 22.000 orang yang menerima vaksin dan 22.000 orang yang menerima plasebo berusia 16 tahun ke atas.
Berdasarkan hasil uji klinis, vaksin tersebut 91% efektif mencegah penyakit COVID-19.
Lebih dari setengah peserta uji klinis diikuti untuk hasil keamanan selama setidaknya empat bulan setelah dosis kedua. Secara keseluruhan, sekitar 12.000 penerima telah diikuti setidaknya selama 6 bulan.
Efek samping yang paling sering dilaporkan oleh peserta uji klinis yang menerima Comirnaty adalah nyeri, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot atau sendi, menggigil, dan demam. Vaksin ini efektif dalam mencegah COVID-19 dan hasil yang berpotensi serius termasuk rawat inap dan kematian.
Selain itu, FDA melakukan evaluasi ketat terhadap data pengawasan keamanan pasca-otorisasi yang berkaitan dengan miokarditis dan perikarditis setelah pemberian Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech dan telah menetapkan bahwa data menunjukkan peningkatan risiko, terutama dalam tujuh hari setelah vaksin kedua. dosis.
Risiko yang diamati lebih tinggi di antara laki-laki di bawah 40 tahun dibandingkan dengan perempuan dan laki-laki yang lebih tua. Risiko yang diamati paling tinggi pada pria berusia 12 hingga 17 tahun. Data yang tersedia dari tindak lanjut jangka pendek menunjukkan bahwa sebagian besar individu telah memiliki resolusi gejala.
Baca Juga: Menjelang Lawan Chelsea, Jurgen Klopp Peringatkan Pemainnya The Blues Bukan Hanya Romelu Lukaku Saja
Namun, beberapa individu membutuhkan dukungan perawatan intensif. Informasi belum tersedia tentang potensi hasil kesehatan jangka panjang. Informasi Peresepan Comirnaty mencakup peringatan tentang risiko ini.
Pemantauan Keamanan Berkelanjutan
FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit memiliki sistem pemantauan untuk memastikan bahwa setiap masalah keamanan terus diidentifikasi dan dievaluasi secara tepat waktu.
